《放射診療許可證》是醫療機構開展放射診療工作前，向所在地縣級以上地方衛生行政部門申請的放射診療許可。這是為了加強醫療輻射機構放射診療工作的管理，保證放射診療質量和醫療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權益。《放射診療許可證》實行正、副本管理，正本登記醫療機構名稱、負責人、地址、許可項目、校驗記錄、許可證號、發證機關、發證日期等。副本除登記正本內容外，還要登記放射診療許可范圍、醫用射線裝置、放射性同位素概況、射線裝置明細、非密封型放射性同位素明細、密封型放射性同位素明細、含密封源裝置明細等內容。那么，醫療機構超出《放射診療許可證》批準范圍使用未經核準登記的放射診療設備從事放射診療工作當如何處罰?
〔案例回放〕
衛生健康綜合行政執法隊在對某醫院進行日常監督檢查時，對該醫療機構的放射診療設備是否經過核準;《放射診療許可證》是否進行及時校驗;新、改、擴建放射診療項目是否及時做職業病危害預評價和職業病危害控制效果評價;放射防護用品是否配備齊全;個人劑量計監測情況、職業健康監護檔案建立情況、放射診療場所、設備是否進行年度狀態檢測、放射事件是否指定應急預案及演練、放射診療場所制度的落實執行情況等內容進行監督檢查。在核對該院口腔科放射診療設備是否核準時發現：該醫院口腔科使用的手持式高頻牙科X射線機(產品型號：X-12，產品編號：X20VK014，生產企業：某有限公司)未經核準為患者開展診療活動。隨后執法人員對該醫院口腔科的工作人員進行調查詢問及調取該科室治療繳費單，發現該醫院確實存在超出《放射診療許可證》批準范圍使用未經核準登記的放射診療設備，執法人員立即下達《衛生監督意見書》責令其限期改正違法行為，并對其違法行為做出警告，并處1000元罰款的行政處罰。
〔處罰依據〕
該醫療機構口腔科未經核準使用手持式高頻牙科X射線機的行為屬于超出批準范圍從事放射診療工作。
該行為違反了《放射診療管理規定》第十七條第(二)款“醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料”。
依據《放射診療管理規定》第三十八條第(三)項的規定：醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
參照《山西省衛生健康行政處罰裁量基準(2023版)》，執法人員給予該醫院警告，并處1000元罰款的行政處罰決定，當事人對處罰決定無異議已完全履行。
〔案件評析〕
本案是一起典型的醫療機構超出《放射診療許可證》批準范圍使用未經核準登記的放射診療設備從事放射診療工作案，事實清楚，證據確鑿充分，形成了完整的證據鏈。放射診療設備一般在醫院內都是屬于價格較為昂貴的設備，高投入就要高產出，一些醫院在未經批準甚至未確定設備和場所是否安全的情況下，就急于投入使用，收回成本，忽視了國家法律法規的規定，違背了放射防護的基本要求。通過這起案件，我們可以看出，部分醫療機構依法執業意識淡薄，衛生監督機構應加大監督力度，堅決做到違法必究，執法必嚴，維護正常的診療秩序，保障就診患者的身體健康。
責任編輯：暢任杰
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